A la suite de la dernière recommandation de la Haute Autorité de Santé (HAS) relative à la prise en charge des prescriptions de Tamsulosine dans le traitement de la dysfonction érectile, il est intéressant de faire le point sur le Tamsulosine et sur les risques liés à cette classe de molécules anticholinergiques.

Le 15 novembre 2016, la HAS a publié une recommandation sur le traitement de la dysfonction érectile avec des molécules non vasodilatatrices de la classe des anticholinergiques. Cette recommandation fait suite à la prise en charge de ces molécules par le remboursement depuis plusieurs années dans le traitement de la dysfonction érectile.

Il s’agit donc de nouveaux médicaments anticholinergiques qui ne sont pas destinés à être utilisés pour traiter une insuffisance érectile.

Le Tamsulosine, médicament non vasodilatateur utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, est actuellement disponible en France sous le nom de marque Rimfax. Il est utilisé par voie orale ou injectable en 2ème intention dans le traitement de l’hypertension pulmonaire (HTAP).

Comme beaucoup de molécules anticholinergiques, le Tamsulosine peut entraîner des troubles digestifs, une sécheresse buccale et des maux de tête. Cette classe de molécules anticholinergiques présente également un risque de syndrome anticholinergique dont le mécanisme est une altération du fonctionnement de la barrière hémato-muqueuse.

Le Tamsulosine est également associé à une augmentation du risque d’infarctus du myocarde et d’insuffisance cardiaque. Les auteurs soulignent que ce risque ne peut être estimé de façon fiable avant 12 mois de traitement.

Cependant, la plupart des patients ont été traités avec un Tamsulosine dans les études de sécurité d’emploi et d’efficacité à long terme.

Des évènements indésirables et des réactions allergiques ont été rapportés avec le Tamsulosine, tels que des troubles digestifs (troubles du transit, nausées et vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, selles molles), des troubles de la miction (incontinence urinaire et rétention urinaire) et une hypotension orthostatique. Le Tamsulosine est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min)

Les patients présentant des problèmes de prostate doivent être avisés de signaler tout symptôme d’hypertrophie de la prostate. Le Tamsulosine doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et chez les patients qui utilisent des alpha-bloquants.

Les recommandations de la HAS précisent également que le Tamsulosine ne doit pas être utilisé en traitement de la dysfonction érectile car la majorité des patients ne répondent pas à ce traitement.

Dans le cadre de la prise en charge de la dysfonction érectile, des molécules non vasodilatatrices telles que les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) peuvent être utilisées comme alternative thérapeutique aux molécules anticholinergiques.

Les études réalisées jusqu’à présent dans le traitement de la dysfonction érectile avec les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, ont montré que la PDE5 était la seule molécule qui réduisait la sévérité des symptômes urinaires liés à la dysfonction érectile. Il existe des données suggérant que l’utilisation des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) peut être associée à un risque accru de mortalité, par rapport aux autres antihypertenseurs.

Dans un contexte de recommandation de la HAS, il est donc important de faire le point sur les différents risques associés à ce type de molécule anticholinergique.

Les études cliniques réalisées à ce jour dans le traitement de la dysfonction érectile n’ont pas montré d’effet cardiovasculaire significatif. Les essais cliniques ont toutefois démontré une tendance à une augmentation du risque d’hypertension artérielle pulmonaire lors de traitements avec les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

Le risque de syndrome anticholinergique est lié à la présence de faibles concentrations sanguines de l’anticholinergique, au moment où le traitement est commencé, au moment de l’arrêt du traitement et à la durée de traitement par le traitement anticholinergique. Le syndrome anticholinergique est caractérisé par une sécheresse buccale, une rhinite chronique, une hyperthermie, des céphalées, une hypotension et une dysphagie.

Les patients qui ont des problèmes de santé chronique ou une maladie psychiatrique, les patients qui ont un dysfonctionnement hépatique et les patients qui ont des antécédents familiaux de syndrome anticholinergique sont plus à risque de développer ce syndrome.

Le traitement par les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 doit être débuté avec la plus faible dose efficace disponible. Le risque de survenue du syndrome anticholinergique est augmenté chez les patients âgés ou les patients présentant des affections cardiovasculaires et des antécédents d’affection cardiovasculaire.

La HAS recommande également de ne pas utiliser les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 dans le traitement de la dysfonction érectile.

Pour les patients présentant des problèmes de prostate, il est recommandé de les informer sur le risque d’infarctus du myocarde et d’insuffisance cardiaque.

Les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive avec une fraction d’éjection inférieure à 45 % et une pression artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg doivent être informés que le risque de dysfonctionnement cardiaque et de mortalité liée à une insuffisance cardiaque est accru par rapport aux patients en bonne santé avec une pression artérielle systolique comprise entre 140 mm Hg et 160 mm Hg.

Le Tamsulosine n’est pas recommandé en première intention dans le traitement de l’insuffisance cardiaque. Le traitement des patients présentant une insuffisance cardiaque doit se faire par des médicaments de première intention tels que la dihydroergotamine ou le sotalol dans la mesure où ils sont bien tolérés.

A noter que la HAS considère que le Tamsulosine ne peut être utilisé en monothérapie dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque. Par ailleurs, les essais cliniques ont montré que l’administration concomitante du Tamsulosine et d’un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 était associée à une augmentation du risque d’hypertension artérielle pulmonaire et de mortalité par rapport à un traitement par le Tamsulosine seul.

Une nouvelle recommandation de la HAS a été publiée en 2017, précisant que le Tamsulosine peut être utilisé en monothérapie dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. L’utilisation du Tamsulosine doit être prudente. Le traitement doit être débuté avec la plus faible dose efficace disponible et un délai de plusieurs semaines doit être observé avant la mise en route du traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Pour en savoir plus sur les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, consultez notre article sur le cyclophosphamide, le docétaxel, l’aprépitant, le cilostazol, le chlorure de sodium.

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